公開(kāi)信息顯示，該品種涉及無(wú)錫濟(jì)煜山禾藥業(yè)股份有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江蘇九旭藥業(yè)有限公司3家企業(yè)共6個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

 

記者了解到，蓮必治屬于純中藥制劑，它的主要成分是亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯。該藥作用主要是清熱解毒、抗菌消炎。臨床主要應(yīng)用于細(xì)菌性痢疾、肺炎、急性扁桃體炎的治療。

事實(shí)上，關(guān)于蓮必治不良反應(yīng)的提示一直沒(méi)有停止。2018年6月，北京市《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)季度報(bào)告（2018年第1季度）》提示蓮必治注射液的風(fēng)險(xiǎn)：生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)蓮必治注射液不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，必要時(shí)對(duì)該藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)，以確保臨床用藥安全。

2006年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)藥品廠商對(duì)所生產(chǎn)的蓮必治注射液說(shuō)明書(shū)在30日內(nèi)進(jìn)行修改，其中應(yīng)明確提示該藥可能引起皮疹、頭暈、過(guò)敏等不良反應(yīng)，甚至急性腎損傷。同時(shí)，要求“禁忌”項(xiàng)應(yīng)修改為：腎功能不全者禁用；對(duì)本品有過(guò)敏史者禁用。

2005年4月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒公眾謹(jǐn)慎使用蓮必治注射液。通報(bào)指出，鑒于蓮必治注射液有引起急性腎功能損害的風(fēng)險(xiǎn)，并且是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未提示的新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，相關(guān)部門要求生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書(shū)，提醒臨床醫(yī)生嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，加強(qiáng)對(duì)用藥患者腎功能的監(jiān)測(cè)；避免與氨基糖苷類等有腎毒性藥物聯(lián)合使用；對(duì)于老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女以及有腎臟疾患的患者應(yīng)避免使用；如患者用藥后出現(xiàn)腰痛、腰酸等癥狀，應(yīng)立即到醫(yī)院就診，檢查腎功能情況。

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、中新網(wǎng)、新京報(bào)